CRO im Detail
Dank unserer hochqualifizierten, engagierten Mitarbeiter und einer interaktiven Unternehmensstruktur können wir unseren Partnern eine Vielzahl von Tätigkeiten anbieten, um die Studien in unserem Aktionskreis erfolgreich durchführen zu können.
Projektmanagement
- Erstellung von Studienkonzepten klinischer Prüfungen von Medizinprodukten gem. lokalen und internationalen Vorschriften
- Rekrutierung geeigneter Zentren
- Beratung bei der Erstellung von Prüfplanen und CRFs
- Studienplanung mit Protocol Challenge
- Design von CRFs
- Unterstützung des Sponsors zur Auswahl effektiver Prüfzentren
- Mithilfe bei der Vertragsgestaltung und Budgetplanung
Regulatory Affairs
- Einreichungskompetenz für Studien nach dem MPG, Investigator Initiated Trials und Nicht-Interventionelle Studien / Post-Marketing Surveillance
- Unterstützung und Übernahme aller Einreichungen an die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
- Vorbereitung und Einholung aller erforderlichen Unterlagen
- Erstellung der Patienteninformationen/Einwilligungserklärungen gemäß den jeweiligen rechtlichen Bestimmungen und Anforderungen
- Unterstützung oder Vornahme aller Meldungen von Ereignissen oder Vorkommnissen an die Behörden Pflege und Überwachung der Datenbanken
- Führen des TMF für in- und ausländische Sponsoren
- Erstellung und Überprüfung von Prüfarztordnern
Monitoring / Auditing
- Erstellung von Monitoringplänen und SOP‘s
- Durchführung aller erforderlichen Visiten im Rahmen einer klinischen Studie
- Gewährleistung der Einhaltung sicherheitsrelevanter Meldungen an den Sponsor
- Vorbereitung und Unterstützung der Zentren und des Sponsors bei Inspektionen und Audits
- Offizielle Pre-Inspection-Audits Durchführung von Qualitätsaudits